Evaluación de Métodos y Objetivos de Calidad Analítica

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MANABÍ

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE LABORATORIO CLÍNICO

PORTOVIEJO - MANABÍ - ECUADOR

 BIOQUÍMICA I “A”

TEMA:

EVALUACIÓN DE MÉTODOS Y OBJETIVOS DE CALIDAD ANALÍTICA

ALUMNA:

      MENDOZA MALAVÉ GEMA GABRIELA

      SOSA MARTÍNEZ IMARA MARIBEL

DOCENTE:

LCDO. JORGE ZAMBRANO

PERIODO:

ABRIL - SEPTIEMBRE 2017

EVALUACIÓN DE MÉTODOS Y OBJETIVOS DE CALIDAD ANALÍTICA

Los métodos de análisis que van a emplearse en los laboratorios clínicos han de evaluarse para conocer sus características de funcionamiento. La evaluación de los métodos analíticos debe comprender tanto los requerimientos prácticos como las características analíticas. Asimismo, los laboratorios clínicos deben fijar objetivos de calidad analítica. Estos objetivos pueden fijarse en función de diversos criterios.

REQUERIMIENTOS PRÁCTICOS DE UN MÉTODO ANALÍTICO

Los requerimientos practicos de un método analítico comprenden sus características de realización que determinan si puede funcionar adecuadamente en el laboratorio clínico. Los factores principales que determinan que un método pueda realizarse en el son: tamaño de especie, la rapidez, la dificultad técnica, el grado de dependencia, la frecuencia de calibración, el coste por prueba y la peligrosidad de los reactivos y su seguridad.

Tamaño del espécimen: la cantidad de espécimen que necesita un método es un factor clave en los métodos analíticos que se emplean en los laboratorios, ya que en ocasiones no se dispone de una gran cantidad de espécimen.

Rapidez: la evaluación de la rapidez de un método debe analizar dos variables descriptivas relacionas con el tiempo: la velocidad a la que pueden procesarse los especímenes, y el intervalo que transcurre entre la recepción del espécimen y la disponibilidad del resultado.

Dificultad Técnica: es importante estudiar la dificultad de los diferentes pasos del método.

Grado de Dependencia: debe de valorarse el grado de dependencia de los instrumentos utilizados para realizar el método.

Frecuencia de Calibración: debe conocerse la frecuencia de calibración y cada cuanto tiempo hay que realizarla.

Coste por Prueba: es un método que incluye no solo el gasto en los reactivos y los materiales necesarios para preparar los especímenes y hacer el análisis, sino también los costes de amortización y de operación y en general del laboratorio.

Peligrosidad de los Reactivos y Seguridad: hay que analizar la seguridad del método, en términos de riesgos químicos, como explosiones y reactivos venenosos y cancerígenos y de posibles riesgos microbiológicos.

CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS

Toda medida cuantitativa es afectada por factores que la apartan del valor verdadero. Las causas principales de variabilidad analítica de deben a errores sistemáticos y errores aleatorios. Los errores sistemáticos pueden dividirse en cuatro categorías errores de muestreo, errores del método, errores de la medida y errores personales. Los errores aleatorios se deben a lecturas incorrectas de los instrumentos, cálculos equivocados, el cambio de los especímenes y los usos de reactivos o de estándares preparados de forma incorrecta.

PRECISIÓN ANALÍTICA

La precisión analítica de un método da cuenta de la concordancia entre las medidas repetidas con un mismo espécimen. Las principales causas que contribuyen a la impresión de resultados de un método son emplear diferentes reactivos, personal, estándares de calibración y series analíticas.

EXACTITUD ANALÍTICA

La exactitud analítica es una medida de la concordancia entre el valor obtenido para una determinación y su valor real. La diferencia positiva o negativa; puede expresarse en las mismas unidades en que se mida la magnitud o como un porcentaje de valor verdadero; la inexactitud puede evaluarse utilizando materiales de control o por medio de la comparación de métodos.

USO DE MATERIALES DE CONTROL

una forma de evaluar la inexactitud analítica de un método es utilizar materiales de control con valores asignados; obtenidos mediante métodos definitivos de referencia estos materiales suelen ser caros y es por ello que deben escogerse tres materiales de control con tres valores de concentración bajo; medio y alto comparación de métodos otro modo de evaluar la inexactitud analítica es mediante la comparación de métodos. Para lo cual se analizan especímenes clínicos por el método que se evalúa y por otro método de referencia o de inexactitud conocida, así se comprueba la presencia de valores aberrantes y se compraran las imprecisiones de ambos métodos.

SENSIBILIDAD ANALÍTICA Y LÍMITE DE DETECCIÓN

La sensibilidad analítica es una medida de la capacidad de un método para detectar variaciones pequeñas de las sustancias que se analizan. Suele expresarse por la pendiente de la curva de calibración, aunque depende de la variación aleatoria de la función de calibración. El límite de detección se define como el resultado más pequeño que puede diferenciarse de un blanco adecuado, con una probabilidad de un 95%. Este límite marca el punto a partir del cual puede realizarse el análisis.

INTERVALO DE LINEALIDAD E INTERVALO ANALÍTICO

El intervalo de linealidad determina el analítico, que se define como el intervalo de concentración, o de la magnitud que se mida, en el que hay una relación lineal entre el valor real y el obtenido con el método, de forma que este puede aplicarse sin modificación. El intervalo de linealidad del método debe ser suficientemente amplio para incluir la mayoría de los valores que se obtienen en los especímenes de rutina. En los métodos que emplean calibraciones a uno o dos puntos, se asume la linealidad del método, al menos entre el origen y el punto superior de calibración, y se extrapola generalmente esta linealidad a un valor de concentración especificado por el fabricante del reactivo.

ESPECIFICIDAD ANALÍTICA E INTERFERENCIAS

La especificidad analítica de un método representa su capacidad para medir únicamente el componente o los componentes que pretendan medirse. Las interferencias se refi eren a las influencias que ejercen determinadas sustancias, que por sí mismas no producen lecturas, sobre la exactitud de un método para determinar otra sustancia. La interferencia puede dar lugar a valores más bajos o más altos de la sustancia que se analice. La magnitud del efecto sobre la medida depende de la concentración o de la cantidad de la sustancia que interfi ere, aunque no necesariamente de forma proporcional. Al menos, deben investigarse siempre los efectos de la ictericia, la lipemia y la hemólisis.

Los estudios se realizan de la forma siguiente. Se seleccionan especímenes ictéricos, lipémicos y hemolizados, y se determina la sustancia que interesa por el método que se evalúa y por otro de referencia, libre de la interferencia que se estudie. Luego se compara la diferencia obtenida entre ambos valores con el error permitido.

OBJETIVOS DE CALIDAD ANALÍTICA

Se denominan objetivos de calidad analítica a los requerimientos de funcionamiento necesarios para proporcionar un cuidado óptimo a los pacientes. Para tomar decisiones, los médicos utilizan todos los datos de que disponen, y muy raras veces actúan de acuerdo con los resultados de una sola prueba de laboratorio. En caso de duda, suelen solicitar que se repita la prueba y, si el resultado coincide con el anterior, puede considerarse exacto. La falta de concordancia puede deberse a la variación biológica que, con frecuencia, no se tiene en cuenta aunque puede, correcta o equivocadamente, tenerse también por un error del laboratorio o ser resultado de un cambio clínico significativo.

Objetivos analíticos para la imprecisión

Las variaciones de los resultados de un paciente se deben a la imprecisión analítica y a la variación intraindividual, así como al deterioro o la mejora de su estado. Se han utilizado varias estrategias para definir los objetivos de calidad analítica respecto a la imprecisión que han de presentar los métodos empleados en los laboratorios clínicos. Los principales criterios utilizan los valores de referencia, la opinión de los médicos y la variabilidad biológica. El criterio que se recomienda en la actualidad para establecer los objetivos de imprecisión analítica señala que deben depender de la variabilidad biológica del compuesto que se mida. Aunque muchas sustancias no varían particularmente a corto plazo, fluctúan de forma aleatoria alrededor de un valor o punto homeostático. Esta variación se denomina variación biológica intraindividual. Las diferencias entre los puntos homeostáticos de las personas se denominan variación biológica interindividual.

Objetivos analíticos para la inexactitud

No se han defi nido con aceptación general los criterios sobre las necesidades médicas a este respecto, y hay pocos objetivos de calidad analítica sobre la inexactitud de las pruebas de los laboratorios clínicos. Pero aunque los límites aceptables de inexactitud sean difíciles de establecer, en sentido amplio puede considerarse admisible la ausencia de inexactitud. El College of American Pathologists ha combinado la valoración de la inexactitud y la imprecisión en un solo término denominado «error total», que es la suma de la desviación y la imprecisión del método. Este planteamiento tiene la ventaja de proporcionar a los médicos un único término para el error analítico total, más fácil de entender.

ESTRATEGIAS DE FUNCIONAMIENTO

Fijar los objetivos para la calidad analítica es muy útil para los programas de control de la calidad y para ajustar la adecuación de las técnicas de control a las aplicaciones a las que se dirigen. Dichos objetivos deben expresarse en forma de errores analíticos permisibles: desviación estándar permitida para los errores aleatorios y desviación permitida para los sistemáticos. Alternativamente, como ya se ha señalado, puede definirse un error total analítico permisible (límite de error del 95%) como objetivo de calidad para los errores aleatorios y sistemáticos juntos.

TRANSFERIBILIDAD DE LOS MÉTODOS

Cuando se introduce un método nuevo o se cambia uno antiguo debe realizarse un estudio comparativo, utilizando especímenes de pacientes, con otro método defi nitivo o de referencia para comprobar que los resultados sean equivalentes y que pueden transferirse. Sin embargo, no siempre se dispone de estos métodos ideales —con imprecisión e inexactitud escasa y un amplio intervalo analítico—, y en la mayoría de los casos la comparación se realiza con el método que se empleaba habitualmente en el laboratorio, cuyas prestaciones analíticas se conocen.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Todos los métodos de determinación que se aplican en los laboratorios clínicos tienen que estar perfectamente documentados. El manual de procedimientos recoge esta documentación. Para cada método debe realizarse una presentación que resuma la utilidad clínica de esa determinación y la justificación analítica de la elección del método. Además, hay que señalar el tipo de espécimen para el que puede emplearse el método. En la descripción de este debe explicarse la obtención y la manipulación del espécimen, los reactivos y el equipo, la preparación y realización del método, el cálculo de los resultados y el control de la calidad:

Obtención del espécimen: Hay que indicar si es necesario algún tipo de preparación especial del paciente y la clase de contenedor preciso.

Manipulación del espécimen: Debe especificarse si son necesarias condiciones anaeróbicas, la temperatura y el tiempo que puede transcurrir desde la recogida hasta el análisis, así como el procedimiento y las condiciones de almacenamiento del espécimen.

Reactivos y disoluciones: La lista de reactivos señala la identidad y el origen de cada reactivo y proporciona instrucciones sobre su almacenamiento, manipulación y utilización. Es preciso describir la preparación de las disoluciones de almacenamiento y de trabajo y su caducidad.

Equipo: Se describirán los aparatos y el equipo auxiliar necesarios con referencia a los manuales de los fabricantes.

Preparación y desarrollo del método: Se describirá también cada paso del método. Cálculo de los resultados. Finalmente, se indicará el modo de obtener las fórmulas adecuadas para calcular los resultados de los especímenes.

Control de la calidad: Se indicará la forma y los controles adecuados para evaluar la calidad del método.